ISO 13485 adalah standar manajemen mutu untuk produsen perangkat medis. Produsen perangkat medis harus dapat memberikan bukti bahwa perangkat mereka secara konsisten memenuhi standar keselamatan dan kualitas dan berfungsi sebagaimana dimaksud untuk pasien atau konsumen. ISO 13485 menyediakan pendekatan internasional untuk memenuhi berbagai persyaratan produksi perangkat medis dan layanan terkait untuk pasar dunia.
Sistem Manajemen Mutu untuk Manufaktur Alat Kesehatan
Meskipun dianggap sebagai serangkaian persyaratan yang berdiri sendiri, ISO 13485 juga dirancang untuk digunakan bersama dengan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001. ISO 13485 meningkatkan fondasi umum untuk Sistem Manajemen Mutu yang didefinisikan oleh ISO 9001 melalui menyempurnakan rincian dan spesifik yang berlaku untuk industri perangkat medis.
Memproduksi perangkat medis dapat menjadi labirin pengatur. ISO 13485 dapat digunakan sebagai Sistem Manajemen Mutu untuk menangani berbagai persyaratan dari berbagai peraturan dan standar, sehingga mengurangi kompleksitas dan upaya.
Sama seperti dokumen ISO 9001, beberapa bagian pertama dari ISO 13485 mencakup pengantar dasar dan definisi. Persyaratan nyata ada di Bagian 4 hingga Bagian 8 dan mencakup unsur-unsur berikut:
- Persyaratan Sistem Mutu
- Tanggung jawab manajemen
- Persyaratan Sumber Daya
- Realisasi produk
- Persyaratan Perbaikan
ISO 13485 Lebih Ketat Dari ISO 9001
Organisasi yang akrab dengan ISO 9001 akan mengakui bahwa bagian yang tercantum di atas selaras dengan ISO 13485. ISO 13485 memang berbagi beberapa kesamaan dengan ISO 9001 (seperti menggunakan pendekatan proses untuk memenuhi persyaratan), dan ini bukan merupakan upaya duplikat.
Ada sejumlah perbedaan penting antara ISO 9001 dan ISO 13485:
Fokus pada Peraturan Rapat: Memenuhi persyaratan peraturan dapat menjadi bagian tersirat dari ISO 9001, tetapi ISO 13485 adalah fokus Sistem Manajemen Mutu dan tanggung jawab Top-Management.
Manajemen Resiko: ISO 13485 membutuhkan lebih banyak upaya manajemen resiko (pemahaman, pencegahan, mitigasi) selama desain dan pembuatan produk daripada ISO 9001.
Dokumentasi dan Keterlacakan: Walaupun ISO 9001 memiliki persyaratan dokumentasi dan penelusuran yang minimal (yaitu, tujuh prosedur yang disyaratkan), ISO 13485 memiliki persyaratan dokumentasi yang lebih luas, termasuk memelihara file khusus produk.
Inspeksi dan Pengujian: ISO 13485 menjabarkan persyaratan yang lebih rinci untuk inspeksi dan pengujian produk versus klausa singkat dan umum dalam ISO 9001.
Lingkungan Kerja: ISO 9001 memiliki persyaratan umum untuk fasilitas, tetapi ISO 13485 menjabarkan persyaratan ketat untuk lingkungan tempat peralatan medis diproduksi.
Nonconforming Product: Area ini dibahas secara singkat dalam ISO 9001, tetapi ISO 13485 memiliki standar yang lebih ketat, karena ini merupakan masalah yang jauh lebih besar bagi produsen perangkat medis.
Pengukuran dan Peningkatan Sistem Kualitas: Peningkatan semua proses, termasuk sistem manajemen kualitas, melekat pada ISO 9001. Area ini jauh lebih penting untuk perangkat medis dan memiliki persyaratan tambahan dalam ISO 13485.
Ketimbang menambahkan lapisan birokrasi ekstra untuk produsen perangkat medis, perusahaan yang merangkul ISO 13485 dapat menggunakannya sebagai cara untuk mengoordinasikan dan mengelola beragam peraturan dan persyaratan. Plus, menjadi bersertifikat ISO 13485 menunjukkan bahwa organisasi memiliki proses dalam kontrol, sesuai dengan standar yang diakui secara internasional yang dapat membantu perusahaan mendapatkan kredibilitas dengan pelanggan di seluruh dunia, di mana pun mereka berada dalam rantai pasokan.